Nolla Health在犹他州启动AI痤疮新处方试点

美国医疗AI初创公司Nolla Health于10月5日(当地时间)表示,已在犹他州启动由AI直接开具痤疮新处方的试点项目。年满18岁的犹他州居民用Nolla Derm应用扫描面部后,AI会判定痤疮严重程度,从医生预先批准的外用药清单中选药,并将处方发送至药房。公司声称,自己是美国第一家获得州监管机构授权、让AI开具首次处方而非续方的机构。

依据是犹他州商务部下属的人工智能政策办公室(Office of Artificial Intelligence Policy)和职业许可司与Nolla Health运营实体Magic Health签署的一份50页监管缓释协议。根据METAL核实的协议原文,人工智能政策办公室主任扎克·博伊德(Zach Boyd)与首席执行官路易斯·韦努斯(Luis Wenus)于9月21日签署协议,有效期为自公司上线服务并书面通知州政府之日起12个月。公司最多可申请两次、每次最长12个月的延期。在此范围内,职业许可司同意不对公司及其医生执行有关违法行为和不专业行为的州法律与行政规则条款。

韦努斯在新闻稿中说:"AI在医疗领域最重要的时刻,是帮助人们获得原本得不到的诊疗。"他补充说:"通过Nolla Derm,我们正在展示AI如何负责任地扩大可及性,让人们在几分钟内获得个性化治疗,而不必长时间等待或干脆放弃就医。"据公司介绍,用户经过身份验证、知情同意、问诊问卷和五个角度的面部扫描后,约10至15分钟即可获得治疗方案和处方。

医生监督分三个阶段逐步放宽。根据协议所附的公司提案,第一阶段至少持续4周、覆盖100名患者,由两名犹他州执照医生独立事前审核每一张处方。第二阶段累计覆盖500名患者、至少8周,AI直接发出处方,医生至少每周对所有病例进行事后审核。从累计750名患者开始的第三阶段,医生每月抽样审核至少10%的入组量,但涉及副作用或转诊的病例全部审核。进入下一阶段需满足与医生处方一致率95%以上、漏判硬性排除条件0例、严重不良事件0例,并获得人工智能政策办公室的书面批准。

AI可选择的药物只有8种外用复方制剂,由维A酸、阿达帕林、克林霉素与过氧化苯甲酰、壬二酸等与烟酰胺等成分组合而成,口服药和异维A酸从一开始就被排除。严重程度评分(IGA)超过3.5的病例在开处方前转交医生,于48小时内完成审核;被判定为4.0的重度或结节囊肿型痤疮则被引导至线下就诊。怀孕与哺乳、免疫抑制、严重肾脏或肝脏疾病以及未满18岁属于硬性排除条件,身份验证通过Stripe Identity比对政府证件与自拍照完成。

提案还披露了判定引擎的结构。基于视觉Transformer(ViT)的严重程度模型从五个角度的面部照片中输出连续评分,再由大语言模型(LLM)层将该评分与既往治疗、禁忌证等问诊信息结合,在清单内选择剂型。公司称训练使用了超过10万例由专家标注的痤疮病例,在单独留出的10348例测试中取得决定系数(R²)0.947、平均绝对误差0.111。在应用最近的1000例治疗中,执照医生认同AI建议的比例约为96%,其余4%为同类药物内浓度上调或下调一级。

Nolla Health首席医学顾问扎伊德·法杜尔(Zaid Fadul)博士说:"AI不能即兴发挥,只能从医生批准的一小份外用药清单中选择。患者一旦超出这些界限,它就会停下来,把患者交给医生。"他还说:"医疗AI真正的考验不在于它有多聪明,而在于公司以外的人能否把它关掉。在犹他州,州政府能,医生也能。"

协议专门明确了责任结构。服务条款不得免除或限制公司对AI输出造成的身体、医疗或法律损害所承担的责任,公司须在启动前提交职业责任保险证明。向第三方出售或转让用户数据、健康信息及其衍生元数据被禁止。误诊、漏诊、推荐患者过敏的药物、AI编造患者病史的幻觉等不良事件须在发现后24小时内报告;月度报告须在次月15日前提交,季度报告对外公开。公司须告知药剂师处方由AI生成,处方以监督医生的NPI编号发出,并在记录中标注为AI处方。

博伊德主任在新闻稿中评价说:"Nolla Health试点项目在保持严格监督与安全的同时,利用AI改善犹他州居民的医疗可及性,是重要的一步。"不过协议明确写明,这只是授予监管缓释,并不构成犹他州的背书或批准,并禁止公司在广告中暗示获得州政府背书。人工智能政策办公室或公司可在期限内随时以任何理由终止协议,终止后公司须在30天的收尾期内关闭在犹他州的服务。

犹他州此前先从AI续方开始试验。据报道,该州今年1月与Doctronic启动了慢性病处方续方试点,4月犹他州医疗执照委员会以事先未被征求意见为由要求暂停该试点。August AI也获批开展续方试点。Nolla Health表示,这次在上线前直接与犹他州医疗委员会会面,并将委员会意见纳入最终方案。METAL此前曾报道一篇JAMA评论认为,既然AI已超越医生,监管不应强制让人参与决策环节。

公司提出的理由是可及性。根据提案,犹他州皮肤科平均候诊约61天,接近全国中位数32.3天的两倍,11个县没有一名皮肤科专科医生。犹他州有10万以上活动性痤疮患者,但就诊皮肤科的比例仅约10%。Nolla Derm应用于2025年夏季在美国上线,已在44个州被下载超过17.5万次,公司获得了General Catalyst的种子轮投资。

下一步的对象也已被提及。据报道,法杜尔博士表示,如果试点成功,流感和单纯性尿路感染等可通过检测获得客观信息的疾病值得探索。他同时划出界线,称兴奋剂、阿片类镇痛药和苯二氮䓬类药物存在有人试图操纵模型的风险,AI要实现自主开具这些药物可能需要很长时间。

从科技律师的视角看,这份协议的分量与其说在AI性能,不如说在责任分配。犹他州没有修改禁止无执照开处方的法律条款,而是写下一份合同,只针对一家公司的8种外用药,在12个月内暂缓执法。作为交换,公司放弃了条款中的免责,承担了保险、报告和禁止出售数据的义务,州政府则握有随时可以关闭的开关。AI处方能否扩大,与其说取决于准确率数字,不如说取决于这种合同式监管能否推广到其他州和其他疾病。